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Case 企业新闻
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发布时间: 2016 - 10 - 27
10月25日,中国医药生物技术协会发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告,公告显示,《规范》是参照《药品生产质量管理规范》(GMP)、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《干细胞临床研究管理办法(试行)》等规定,经业内骨干企业及专家的研讨,为规范我国干细胞制剂制备,加强质量管理,促进行业自律而制定,《规范》自发布之日起施行。 第一章  总  则 第一条  为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律,避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂,参照国内外相关规定和指南,制定本规范。 第二条  干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准,且具有明确生物学效应的细胞制剂。 第三条  本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。 第二章  一般要求 第四条  干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则及其相关 规定以及其他适用的规范性文件。 第五条  干细胞制剂制备机构(以下简称制备机构)应建立符合 GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系,并设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。 第六条  制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估,并建立合理的质量管理策略。 第七条  制备机构的工作区域应合理设计及布局。各功能区域应相对独立,应有满足其功能需要的空间、设施、设备和洁净度要求。质量控制区应与制备区实施物理隔离,行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。 第八条 ...
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发布时间: 2016 - 10 - 12
人的身体在到了25岁以后就开始进入一个逐渐衰老的阶段,身体的各项机能随着年龄的增长而下降。      在医学上,人的衰老分为程序性衰老和非程序性衰老。程序性衰老是指由遗传基因的原因导致的衰老。遗传基因作为生物信息的源泉,像程序一样控制着一个人的生长、发育、成熟,包括衰老和死亡。研究表明:在基因程序中,人的寿命平均在一百二三十岁左右。但实际上,大部分人的寿命只有七八十岁。这是由于环境、营养和疾病等原因,人体的老化速度加快,缩短了基因程序的进程而提前进入衰老,这就是非程序性衰老。       科学研究发现,人体非程序性衰老与血液微循环下降有直接关系。《素问•五脏生成论》记载道:“眼受血而能视,足受血而能步,掌受血而能握,指受血而能摄。”微循环是指直接参与组织、细胞物质能量交换和信息传递的血液、淋巴液在人体毛细血管和微淋巴管中的体液循环。它涵盖了生命活动的基本功能。 微循环下降为什么会引起衰老呢?      大家知道,在血液中,血红细胞扮演着最为主要的角色。青少年人的血红细胞是饱满、透亮、分散、活跃的;而大多数中老年人的血红细胞往往干瘪灰暗、结团成串、变异畸型,呈现出脱水衰老的状况。由于缺乏活力,粘连在一起的血红细胞很难流到人体组织器官的毛细血管和末端部位,造成微循环下降,一方面导致氧气和营养成份供应不足,另一方面又会导致体内废物和毒素、杂质无法正常排解,进而导致人体组织和器官的衰老和病变。       若微循环不通畅,人体脏器也会因新陈代谢不正常而出现疾病和衰老等。例如当心肌微循环障碍时,人体可以出现心慌、胸闷、早搏、心律不齐、心肌缺血、心肌梗塞、心源性猝死等;...
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发布时间: 2016 - 09 - 13
2016年9月8日上午,由中国非公立医疗机构协会细胞治疗专业委员会筹备工作会议在苏州召开。中科院院士苏国辉、中国解剖学会名誉理事长徐群渊、协会副会长兼秘书长郝德明及从事细胞治疗的科研人员、学者、临床专家及企业家代表近30人参加了会议,会议由协会驻会副会长赵书贵主持。      会上,郝德明副会长兼秘书长介绍了协会的基本情况和我国非公立医疗机构的现状和未来发展趋势,并对建立协会细胞治疗专业委员会的建设表示祝贺和支持。郝德明副会长希望今后细胞治疗专业委员会的建设应当本着包容、高效、灵活的原则,在细胞治疗的规范建设、治疗技术的科学性和相关政策的解读等方面多做工作,为推动我国细胞治疗的发展做出应有的贡献。郝会长同时指出,细胞治疗专业委员会成立的宗旨就是要努力做好政府与市场之间的协调平台,推动相关政策的制定,在非公立医疗机构领域努力完成细胞治疗技术的规范化,在本领域推广成熟的细胞治疗技术,为新技术的应用改革提供可靠经验,同时推动本行业商业模式的健康发展。 协会郝德明副会长做讲话      会议讨论了细胞治疗专业委员会的筹备情况,并详细介绍了成立的必要性。据悉,我国近几年的细胞治疗技术发展迅速,利用细胞治疗脊髓损伤、退行性关节炎、糖尿病等重大疾病正在成为可能。然而,我国现阶段利用细胞进行疾病治疗仍缺少国家政策的支持,技术培训与商业化运作缺乏自我规范。在这种大背景下,细胞治疗专业委员会的成立就显得尤为迫切。      对于国内细胞治疗行业尚缺乏统一性管理规范的情况,一些参会代表认为,可以借鉴国际较为成熟的经验,起草适合中国国情的行业标准,争取细胞治疗的合法性。干细胞产业还应推动基础研究与临床并重,注重研究结果的实用化。当新的细胞治...
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发布时间: 2016 - 08 - 26
导读:今年中旬,瑞思坦生物获得一项有效加速伤口愈合速度的发明专利——用于伤口愈合的制剂、制备方法及其用途。该专利创新性地使用了提取自脂肪干细胞分泌的多种细胞因子,为各种原因造成的深度皮肤挫伤、擦伤、手术伤口等提供了快速愈合的新方法,可用于制备促进伤口愈合的新型药物。       在日常生活中,人们经常会因各种原因导致皮肤创伤。对于创伤面积小,损伤较浅的伤口,经过消毒等简单的处理,往往很快就能愈合。然而,对于达到全皮层损害的创伤,(如手术、深度擦伤等)皮肤愈合过程往往较慢,一旦处理不当,还会发生感染、溃烂的危险,从而导致经久不愈或瘢痕,给人们带来极大的忧虑和烦恼。如何加快伤口愈合,也一直是医学科研人员试图解决的难题。      2016年6月底,瑞思坦生物再次获得一项发明专利——用于伤口愈合的制剂、制备方法及其用途(专利号:CN 103736080 B)。该专利可用于制备促进伤口愈合的新型药物,为各种原因造成的深度皮肤挫伤、擦伤、手术伤口等提供了快速愈合的新方法,且愈后不留瘢痕和色素沉着。      这种新型制剂最大的特点在于其使用了脂肪干细胞所分泌的多种细胞因子,包括bFGF(碱性成纤维细胞生长因子)、VEGF(血管内皮生长因子)、TGF-β(转化生长因子)、GM-CSF(粒细胞集落刺激生长因子)、HGF(干细胞生长因子)、PDGF(血小板衍生因子)、IL2(白介素2) 和IL10(白介素10) 等。这些因子的生物学作用十分强烈,在作用于伤口时,能够促进血管和淋巴管的生成,为皮肤创伤修复过程提供足够的氧气和营养物质,加强肉芽组织的形成和上皮化,从而加速创伤愈合与组织修复、促进组织再生的效果,达到在创伤修复中缩短伤口愈...
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