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发布时间： 2021 - 03 - 25

近日，河北省市场监督管理局组织制定了《细胞免疫治疗临床操作技术规范》。本文件规定了相关术语与定义、基本要求、风险预案、实施方案的制定、实施与操作、毒副反应的处理、患者随访等内容。本文件适用于实施细胞免疫治疗的医疗机构与细胞制备机构。该规范文件于2021年2月21日实施。近年来，免疫细胞渐渐成为人类对抗肿瘤等多种疾病的“新武器”。在此次对抗新型冠状病毒感染的肺炎中，免疫细胞发挥着重要的人体防御作用。目前，国内外都启动了NK细胞治疗新型冠状病毒肺炎相关研究项目，利用NK细胞的天然免疫杀伤能力，形成机体抵抗危险感染的首道防线。国内已有《NK细胞治疗冠状病毒感染重症患者的临床研究项目》获批立项，也有联合采用NK细胞和间充质干细胞来治疗新型冠状病毒肺炎临床研究项目登记注册。免疫细胞作为一种强有力的“生物导弹”，可以帮助人们对抗癌症、新冠肺炎等多种疾病，为人类健康保驾护航。随着国家政策的不断扶持与鼓励，临床试验也能够提供更强有力的证据证明这种疗法的有效性，免疫细胞治疗将更加规范化发展。细胞免疫治疗临床操作技术规范前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由河北省卫生健康委员会提出。本文件起草单位：浓孚雨医药河北股份有限公司、河北省人民医院、河北省细胞生物技术研究所。本文件主要起草人：蔡建辉，李庆霞，杜萍萍，张孟雅，邓新娜，高飞，周晔，蔡子琪。本文件为首次发布。引言近年来，细胞免疫治疗逐步应用于临床，但目前国内...

国家卫健委明确表态：鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展

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发布时间： 2021 - 03 - 01

近日，国家卫健委在官网上发布了《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》。答复函中明确提出：我委一直鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性。国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策，审批后可以迅速广泛应用，既有利于保障医疗质量安全，又有利于产业化、高质量发展。全文如下对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复发布时间：2021-02-09 代表您好：您提出的《关于大力发展康养产业助力健康中国战略的建议》收悉，根据我委工作职能，现答复如下： 2016年10月，中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，明确提出健康中国建设五项重点任务，即普及健康生活，优化健康服务，完善健康保障，建设健康环境，发展健康产业。在发展健康产业方面，提出积极促进健康与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品融合，催生健康新产业、新业态、新模式。我委按照职责分工，积极配合国家发展改革委等部门做好发展健康产业相关工作。一、关于支持区域医疗中心建设 2019年10月，为减少群众异地就医，实现区域间医疗资源均衡配置，国家发展改革委联合我委印发《区域医疗中心建设试点工作方案》（发改社会〔2019〕1670号），提出坚持问题和目标导向、优先整合现有资源、确保落实公益责任、统筹推进“三医”联动、坚决有效防范风险的基本原则，以“按重点病种选医院、按需求选地区，院地合作、省部共建”为工作思路，选择了河北、辽宁等8个省份作...

国务院发布关于推动北京、安徽自贸区开展干细胞技术研发的相关政策

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发布时间： 2020 - 09 - 22

9月21日，国务院正式发布《关于印发北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》，这一政策的发布将加快政府对干细胞行业的审批，进一步推动干细胞技术的发展。关于细胞治疗方面的政策如下：中国（北京）自由贸易试验区总体方案 15.创新发展全球领先的医疗健康产业。简化国内生物医药研发主体开展国际合作研发的审批流程。加速急需医疗器械和研发用材料试剂、设备通关。对临床急需且我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械加快审批，保障临床需求。开展跨境远程医疗等临床医学研究，区内医疗机构可根据自身技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。探索开展去中心化临床试验（DCT）试点。支持设立医疗器械创新北京服务站和人类遗传资源服务站，加快医药产业转化速度。中国（安徽）自由贸易试验区总体方案 11.建设科技创新策源地。健全支持基础研究、原始创新的体制机制，推动建成合肥综合性国家科学中心框架体系，争创国家实验室，探索国家实验室建设运行模式。支持做好合肥先进光源、大气环境立体探测、强光磁等重大科技基础设施预研究工作，组建环境科学研发平台和未来技术综合研究基地。支持提升拓展全超导托卡马克、同步辐射光源、稳态强磁场等大科学装置功能，加快聚变堆主机关键系统综合研究设施建设。支持建设能源研究院、人工智能研究院，筹划组建大健康研究院。支持建设微尺度物质科学国家研究中心、合肥先进计算中心和国家重点实验室等，高质量建设一批省级实验室、技术创新中心。支持开展免疫细胞、干细胞等临床前沿医疗技术研究项目。推动国家重大科研基础设施和大型科研仪器向相关产业创业者开放。近几年来...

利好消息！卫健委：《关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）征求意见稿》发布，将进一步推动体细胞治疗技术的临床转化

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发布时间： 2019 - 03 - 31

3月29日，国家卫健委网站新发布了《关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）意见的函》。卫健委同时发布的《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）解读》中，明确了关于体细胞治疗临床研究和转化应用是否可以收费的问题：体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用，由申请备案的医疗机构按照国家发展改革委等4部门《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》（发改价格〔2016〕1431号）有关要求，向当地省级价格主管部门提出收费申请。|来源：国家卫健委官网附件：体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则为满足临床需求，规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用，依照《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。体细胞治疗是指来源于人自体或异体的体细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的激活、诱导、扩增、传代和筛选，以及经药物或其他能改变细胞生物学功能的处理。本办法适用于由医疗机构研发、制备并在本医疗机构内开展的体细胞治疗临床研究和转化应用。按照本办法管理的体细胞治疗转化应用项目目录由国家卫生健康委制定并进行动态管理。开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构及其临床研究项目和转化应用项目均应当具备相应条件，在国家卫生健康委备案，并在备案项目范围内开展体细胞治疗临床研究和转化应用。医疗机构是体细胞...