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Case 行业资讯
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发布时间: 2017 - 01 - 11
全美权威癌症专业协会机构——美国癌症学会刚刚公布了2017年年度报告。据统计,在过去25年里,美国人癌症死亡率明显降低了25%(从1991年至2014年)。该学会的报告还预测在2017年,美国新增癌症病例约为160万人。与此同时,死于各类癌症的患者大约为60万人。如下图分布(男+女)。       报告还归纳癌症死亡率显著降低的主要原因归功于:1)禁止吸烟;2)早期诊断;3)早期治疗。常见四种恶性癌症是:肺癌、乳腺癌、前列腺癌和肠癌,在过去十年里死亡率下降明显。      专家分析,虽然美国禁烟政策抑制了一部分癌症发病率,但在癌症发病率依然高涨的情况下,美国能在过去25年里实现癌症死亡率明显降低25%,很大一部分原因要得益于癌症超早期检测,为癌症的早发现、早诊断、早治疗提供了重要手段。据统计,癌前阶段可以实现近100%的预防,这也就大大提高了患者治愈或带癌生存的几率。      该报告也分析了美国社会各种族群体癌症发病和死亡率状况。其中男性患癌症高出女性20%,且死亡率同比也高出40%(如下图)。美国黑人群体的癌症死亡率高于白人,其中可能原因是黑人患者及其家庭经济收入和医疗保险状况所致。 癌症风险因子筛查,为健康提供超早期预警      癌症不是突然发生的,而是突然发现的。世界卫生组织(WHO)科学研究发现:癌症的演变期大约需要3-18年,此阶段人体几乎没有任何症状。从米粒大小发展成杏仁大小,只需一年左右时间,如果没有及时发现,发展到晚期只需2-6个月左右。癌症死亡率高,是因为发现时往往已是晚期!     &...
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发布时间: 2016 - 10 - 27
10月25日,中国医药生物技术协会发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告,公告显示,《规范》是参照《药品生产质量管理规范》(GMP)、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《干细胞临床研究管理办法(试行)》等规定,经业内骨干企业及专家的研讨,为规范我国干细胞制剂制备,加强质量管理,促进行业自律而制定,《规范》自发布之日起施行。 第一章  总  则 第一条  为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律,避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂,参照国内外相关规定和指南,制定本规范。 第二条  干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准,且具有明确生物学效应的细胞制剂。 第三条  本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。 第二章  一般要求 第四条  干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则及其相关 规定以及其他适用的规范性文件。 第五条  干细胞制剂制备机构(以下简称制备机构)应建立符合 GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系,并设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。 第六条  制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估,并建立合理的质量管理策略。 第七条  制备机构的工作区域应合理设计及布局。各功能区域应相对独立,应有满足其功能需要的空间、设施、设备和洁净度要求。质量控制区应与制备区实施物理隔离,行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。 第八条 ...
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